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台灣精準醫療產業發展現況與投資契機

  • 資料發布日期:108-10-17
  • 最後更新日期:108-10-17
台灣精準醫療產業 發展現況與投資契機

文/曾惠瑾(資誠聯合會計師事務所副所長)

在生物學基因定序、生物資訊與大數據科學進步下,人們能進行精準的疾病診斷、分類,並選擇最適合的治療方式,對重大疾病已不再束手無策。2019年5月2日是美國蒙大拿州一位少女艾蜜莉(Emily Whitehead)的14歲生日,這不論對艾蜜莉或是對全球醫學界而言都是彌足珍貴的一天。艾蜜莉是醫學史上第一個接受CAR-T細胞治療的急性淋巴性白血病患者,一度只有千分之一存活機率的她,已度過第7個完全健康的年度。隨著人類對基因逐漸解碼,能準確診斷病灶,並針對個人基因體、蛋白與代謝體、醫學影像、病歷與病史的不同,給予更有效的精準醫療(Precision Medicine)。精準醫療是新興醫療模式,可達到以人為本的醫療照護、對症下藥、大幅減緩藥物不良反應,避免醫療資源浪費,並達到預防保健的目標。

全球精準醫療市場蓬勃發展,預計在未來5至6年成長1倍以上,成長幅度超越傳統醫藥,潛力可觀。(圖1)

精準醫療市場分為精準檢測和精準治療產業。精準檢測產業中,以識別患者基因體和蛋白質組成,進而了解病因、尋找藥物標靶、與預測藥物成效的基因、蛋白體分子檢測市場成長最為快速。癌症為全球排名第三死因,亦是歐洲和華人地區排名首要死因,用於癌症轉移偵測與復發風險監控的液態切片分析亦成為市場焦點。另一方面,在互聯網、大數據分析、AI演算法蓬勃發展之下,對大量生物數據進行演算解譯的生物資訊分析逐漸成長。精準治療產業範疇包含藥品和其他治療方式,並以藥品為核心,包含具有生物標記之小分子藥品及生物製劑、經基因配對或基因修飾之細胞治療、以及基因治療等。(圖2)

CAR-T免疫細胞治療被美國臨床腫瘤學會(ASCO)評選為2018最受矚目治療產品,其針對致命的癌症、白血病有顯著療效。歐美大藥廠諾華(Novartis)以及吉利德(Gilead )研發CAR-T免疫細胞治療針對致命的淋巴癌和骨髓瘤患者帶來康復曙光,成為矚目焦點。而亞洲地區高齡人口壓力和醫療需求快速增長,驅動發展CAR-T療法熱潮。全球各地目前有638件CART-T臨床試驗進行中,其中有306件在亞洲地區進行,超越北美和歐洲。

聚焦台灣精準檢測發展耀眼成果

台灣處於亞太區地理中心,因具有優良臨床醫療與深厚科技業發展經驗,逐漸在全球精準醫療的趨勢浪潮上佔有一席之地。政策積極推動、基礎建設建立、產業學研投入研發,均有助建構台灣完整精準醫療產業生態系。

1. 檢測儀器開發領域

憑藉著半導體與ICT產業累積的深厚研發技術,在檢測儀器開發領域發展快速。代表性公司包括:

奎克生技:領先之生物學即時定量PCR(聚合酶鏈鎖反應)技術搭配螢光感測,儀器平台能多基因同時檢測。實現客製化之分子檢測平台,並滿足多樣客製化之癌症、白血病、產前與孕前基因分析、精準用藥與伴隨式診斷需求。

博錸生技:獨家影像晶元磁片技術,採用懸浮式陣列搭配LED光學讀取元件,達到多項生物標記檢測同時檢測,已獲得歐盟(CE)認證。儀器搭配獨家伴隨式診斷、癌症、產前診斷試劑。博錸2019年更獲得日本上市化工大廠Denka投資,受國際肯定。

瑞磁生技:獨家數位條碼磁珠以及光學分析儀器,實現單一樣本同時檢測基因、蛋白質及其他多種病原物質。已取得美國FDA核准檢測儀器及17項腸炎體外診斷(IVD)試劑上市。除了自行開發產品,瑞磁已成功將平台技術授權給多家國際大廠,包含Idexx集團、Perkin Elmer、Eurofins、北京國藥器械。

光鼎:獨家研發高通量生物分子檢測儀器,可進行微量基因、蛋白質、醣類定量,並挑戰極微小「皮克」(picogram)等級靈敏度。

上準微流體:從美國華盛頓大學研究團隊技轉開發微流體晶片檢測儀器,可分析少量血液中循環的腫瘤基因碎片,應用在癌症治療分析和病情追蹤。

永加利:整合半導體晶片技術,發展血液樣本中生物標記之檢測儀器。為德國默克(Merck)與台灣鴻海加速器H.Spectrum相中新銳公司。

2. 檢測試劑開發領域

檢測試劑可搭配一種或多家公司儀器使用,具備高市場滲透性,且毛利較高。台灣已有多家公司產品已獲得食品藥物管理署(TFDA)核准上市。代表性公司包括:

普生:從國家衛生研究院技轉開發肝炎病毒檢測試劑,為獲TFDA核准上市之第三等級醫材。普生持續發展核酸定量、以及乳癌基因的伴隨式診斷試劑,並與健檢中心普懷醫學策略合作完善臨床應用服務。

世基:從中央研究院技轉開發藥害檢驗試劑,為獲TFDA核准上市之第二等級醫材。世基為中研院院士陳垣崇創辦,旗下檢測痛風藥物副作用產品除通過TFDA,更接連獲得中國大陸與韓國醫藥品主管機關核准上市,受到國際肯定。

基亞:自行研發器官移植相容性參考檢驗之HLA試劑,為獲TFDA核准上市之第二等級醫材。基亞持續透過併購進行海外布局,且積極進入精準治療藥物研發領域獲得成果,後文將加以說明。

3. 基因檢測與分析服務領域

基因檢測與分析服務是直接面對醫療院所或消費者的第一線,許多台灣公司開發出多樣化的檢測市場,並聚焦三大領域:癌症檢測、預防保健、孕前與產前檢測。代表性公司包括:

基龍米克斯、金萬林、麗寶生醫、威健、行動基因、賽亞:持續深耕癌症檢測領域,由於癌症是全球人類健康的共同挑戰。這些公司代理國際大廠之基因檢測產品,提供在地化癌症篩檢、用藥評估和疾病追蹤服務。其中,基龍米克斯於2015年併購藥害檢驗公司世基,使營收擴大。金萬林則代理國際大廠Beckman及Perkin Elmer之檢測產品,強化在地服務能量。麗寶生醫展現母集團跨界生醫領域發展成果,與台北榮總合作9年,具備臨床醫療專業能量,旗下癌症標靶用藥基因檢測已在台北榮總上線。

康聯生醫布建預防保健之健康平台:鴻海集團旗下康聯生醫針對企業員工和高階主管提供健檢、基因檢測、健康管理服務,搭配集團捐贈設立醫院,布建大健康平台。隨著民眾健康意識的增長,預防保健是近期快速成長的領域,除了康聯生醫,前段基因檢測與分析服務公司皆有布局該領域,提供慢性病風險、營養管理、微生物與代謝等廣範圍檢測服務。

創源生技、慧智基因聚焦孕前與產前市場:隨著亞洲新興經濟體及中產階級人口成長,母嬰市場具有強勁的未來成長動能。尤其是非侵入性產前檢測(Non-Invasive Prenatal Testing, NIPT)的發展大大提升了診斷的品質和消費者接受度。創源生技為台灣第一家臍帶血銀行訊聯投資設立,提供孕前與產前檢測與諮詢報告。慧智基因則搭配禾馨婦產科,提供全方位的婦產科醫學服務。

有勁、安智聚焦生物資訊與大數據分析:數位科技時代,AI演算法帶來前所未有的數據洞察力,能發現醫學大數據和疾病新關聯、發展新的生物標記和診斷治療方式。其中有勁生技具備卓越數據分析能力,具備專門數據分析部門,團隊能力受國際肯定,於2016年由英國Premaitha Health併購。安智生醫由乳癌化療後追蹤需求出發,利用數據驗證發現新生物標記,並衍生乳癌病情追蹤產品。

綜觀台灣精準檢測公司在產業生態系的布局,技術屢受國際肯定,多元領域各擅勝場。期待憑藉著投資、併購、聯合營運等方式整合茁壯。

看見台灣精準治療產品研發佳績

精準治療藥物針對患者基因差異對症下藥,不僅提高療效、安全性,更降低副作用和避免醫療資源浪費。在醫療品質要求提升,各國政府控制藥價措施之下,精準治療將成為未來主流。台灣生技醫藥公司積極投入精準治療研發,已逐漸展現成果。於國內外進行臨床試驗的台灣精準治療公司有50家以上,針對之標記和作用機轉多元、有標靶小分子藥品、生技藥品、細胞治療等。代表性公司包括:

1. 小分子藥品

生華科:膽管癌新藥CX-4945新藥2019年4月獲美國FDA核准進行二期臨床測試。為有孤兒癌之稱、治療方式有限的難治膽管癌提供新的選擇,實驗數據顯示優於傳統化療。

杏國:胰臟癌新藥SB05獲美國FDA核准進行三期臨床測試,對傳統化療一線用藥無效者提供第二線希望,且實驗數據顯示副作用低,有助病人改善生活品質。

2. 生技藥品

台灣浩鼎:抗乳癌新藥OBI-822於2018年7月獲美國FDA核准進行三期臨床測試。該藥物瞄準具有一種稱為Globo H標記之腫瘤,於臨床試驗中結合精準檢測,為精準藥物開發之重要里程碑。

泰福及台康:分別參照全球前十大暢銷藥物Herceptin設計生物相似藥,皆獲美國FDA核准進行三期臨床測試。該原廠藥物為羅氏大藥廠(Roche)推出之全球暢銷藥物,全球市場超過70億美金,是各大生物相似藥公司角逐的目標。

免疫功坊:由全球暢銷抗體藥Xolair發明人張子文院士創辦,具領先全球TE標靶藥物研發平台,旗下已有5項針對癌症、慢性病潛力新藥預計於2020送申請美國IND。該平台可組合各種疾病標的與效應分子,未來可望開發多元化的藥品,滿足廣大的醫療需求。

3. 細胞與基因治療

育世博、震泰、先驅生技:投入新興CAR-T免疫細胞治療技術研發,布局未來潛力精準治療領域。其中育世博採用獨家ACC共價連結技術,使T細胞製備更快速。震泰及先驅生技也各自具有獨家技術,可望未來為T細胞製備的速度帶來突破性進展。

基亞:除前文所述從事檢測試劑研發,更布局基因療法。旗下溶瘤病毒新藥OBP-301於美國及日本進行二期臨床試驗,並於2019年4月授權羅氏大藥廠旗下中外製藥。

富禾及長聖聚焦免疫細胞治療:富禾具備獨家免疫功能分析和自體免疫細胞療法設計平台,憑藉著衛服部TFDA「特管辦法」的通過,布局細胞療法藍海。長聖於中科園區擁有細胞製備廠,並與中國附醫共同申請自體免疫細胞治療適用「特管辦法」治療多種癌症,已獲TFDA核准。長聖另投入異體人類臍帶血幹細胞治療心肌梗塞藥品,已同時在美國、台灣展開第一期臨床試驗。

仲恩、向榮、宣捷發展異體幹細胞產品:仲恩異體幹細胞移植用於罕見小腦萎縮症,於美國FDA進行二期臨床試驗,是亞洲第一例。宣捷異體幹細胞移植則用於治療缺血性腦中風,於美國FDA進行一期臨床試驗。向榮異體幹細胞移植則用於治療慢性腎衰竭、膝骨關節炎,於TFDA進行臨床試驗,分別進入第一及第二期。

細胞與基因治療於全球尚屬領先技術領域,且在亞洲發展速度全球領先,衛福部TFDA推出特管辦法首開先河,帶動產業成長。目前特管辦法僅適用自體移植,相較異體移植更為安全穩定,對患者副作用較低,可放寬給醫事機構小量執行,並自行監管。相比之下,異體細胞產品針對免疫不全或病情較嚴重之患者,對於許多過去難治疾病有顯著效果,於美國和日本屬於藥品範圍,有許多公司投入,而量產和上市有嚴格的管理規範。有鑑於此,TFDA持續推動「再生醫療製劑管理條例」草案,加速異體細胞治療產品發展,使自體細胞治療和異體細胞治療相輔相成,嘉惠更多患者。

資金回台潮創精準醫療投資契機

2018下半年以來美中貿易摩擦加劇,隨著許多台商轉移供應鏈,或準備回台投資,財政部並加緊於2019年8月讓「境外資金匯回管理運用及課稅條例」與「境外資金匯回投資產業辦法」及配套辦法正式上路。其中最受矚目的即為財政部推出的資金匯回優惠稅率,依據現行法規,台商於期限內提具投資計畫並完成投資,適用優惠低稅率。在產業蓬勃發展的趨勢下,為重要政策領域產業之一的精準醫療產業,已是台灣許多創業投資事業或私募股權基金之重要投資對象,預計在政經環境劇變、產業發展趨勢看好之下,2019下半年起將持續看到精準醫療領域成為吸引資金的焦點。

台灣精準醫療 立足亞洲、展望全球

精準醫療將持續為全球醫療帶來創新變革,透過個人基因體學的精準檢測與診斷,以進行後續精準治療藥物的選擇,提高治療有效性,進而提升醫療資源效益,可望顛覆以往傳統的醫療診斷與治療流程,形成新的典範轉移。美國國家地理頻道所稱台灣醫療奇蹟,在對抗重大疾病的挑戰上,醫療體系與生技醫藥產業一直攜手並進,從未鬆懈。

從2015年美國前總統歐巴馬倡議精準醫療,台灣即在推動精準醫療上動起來,自2016 年行政院核定「生醫產業創新行動方案」開始,同步修訂「生技新藥產業發展條例」,新增精準醫療、基因治療及細胞治療等領域,以加速產業發展,使台灣精準醫療產業蓬勃發展,具有獨特的專業技術及全球布局的視野。展望亞洲乃至於全球布局,可與有迫切醫療需求與充沛資金的RCEP (Regional Comprehensive Economic Partnership) 16個經濟體結合各自的優勢與醫療需求,期待未來在治療及預防保健區域性特有疾病領域,將能有無限合作的潛力,同時能增進區域人民之健康福祉。

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