後疫情時代：醫療檢測的轉型與新商機-海基會兩岸經貿網

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後疫情時代：醫療檢測的轉型與新商機

資料發布日期：112-11-27
最後更新日期：112-11-27

文/陳冠勳
工研院產服中心產創生態建構組專案經理

疫情對全球健康體系的衝擊

2020年初爆發的新冠疫情以來，全球醫療體系經歷前所未有的考驗。這場疫情引領一場徹底改變醫療檢測格局的革命，震撼全球健康體系，也凸顯了其不足之處。醫院滿載的病患突顯對檢測的迫切需求。醫療檢測不僅是一種診斷工具，更是疫情控制不可或缺的一環。在疫情爆發時，許多國家不得不重新評估並強化醫療體系，尤其是檢測設備和檢測能力，這也突顯醫療檢測在全球健康體系中的關鍵作用，以因應未來可能出現的疫情挑戰。

體外診斷的重要性及其在疫情中的角色

體外診斷(In Vitro Diagnostics, IVD)是一種可以檢測疾病、病症以及感染的檢測。這些檢測通常是在試管或是類似設備中進行，而不是在體內進行。體外診斷可以在實驗室、醫療保健機構甚至家中進行，而測試本身可以在各種儀器上執行，從小型手持測試到複雜的實驗室儀器，透過體外診斷可以使醫生有效快速地診斷患者並提供適當的治療，各種檢測方法的出現幫助迅速識別和隔離感染者，減緩感染的傳播速度也突顯檢測在應對突發流行病方面的關鍵性。新冠疫情爆發期間，檢測變得比以往更加廣泛和普及，並且成為監測和追蹤感染的主要工具，體外診斷在這個過程中不僅是疫情控制的必要工具，還為疫情數據的收集和分析提供重要支持，有助於預測疫情走勢。

根據Kalorama Information發布的第 15 版《體外診斷測試全球市場》報告指出，在2022年，新冠病毒檢測將為全球體外診斷市場增加近330億美元的營收。此後，新冠病毒檢測需求預計每年下降約百分之6，至2027年降至約230 億美元。雖然新冠病毒檢測將會減少，但不會消失，特別是針對非處方的抗原檢測。整體而言，2022年全球體外診斷市場預計將達到1,274億美元，其中 948 億美元來自非新冠病毒的檢測，預計到2027年，整體體外診斷市場規模將突破1,400億美元，當中，癌症檢測將是成長最快的領域之一。這場新冠疫情大流行之後，反而加強體外診斷公司的整合趨勢以及開發，帶動相關技術的快速發展。

圖一、2022-2027 體外診斷市場規模預測
資料來源：Kalorama Information

快速體外診斷工具的發展

新冠疫情爆發期間，市場上出現大量用於快速檢測病毒的方法，技術的創新也在病毒的早期發現發揮重要作用。病毒的檢測大致上可以分為免疫檢測(Immunoassay)以及分子檢測(Molecular diagnosis)。

免疫檢測是基於目標抗原與相應抗體之間高度特異性的相互作用，能夠快速識別病毒蛋白並結合，主要的方法有側向流體免疫層析法(Lateral flow assay, LFA)及酵素連結免疫吸附測定法(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)，側向流體免疫層析法因其設備價格低廉且操作簡單，在病毒檢測中獲得廣泛使用，無需專家即可成功檢測多種病毒（如流感、愛滋病毒及伊波拉病毒等），並可進行現場診斷，到目前為止，一直是監測新冠病毒最常用的方法之一。

雖然免疫檢測的方法簡單且快速，但在感染初始階段仍需要有更高靈敏度和準確性的檢測方式，基於核酸檢測病毒的分子方法則具有這項特質，檢測病毒感染的黃金標準是使用聚合酶連鎖反應(Polymerase chain reaction, PCR)進行核酸擴增檢驗，但傳統的核酸擴增需要複雜的熱循環儀，且操作上需要具備專業技能，現有廠商開發出一種檢測儀器，可以在1小時內從一份樣本中檢測和識別21種常見的病毒和細菌呼吸道病原體，此平台結合了核酸萃取技術和PCR核酸擴增，可同時篩選多種核酸標的物。另外，等溫核酸擴增(Isothermal Amplification)是傳統PCR核酸擴增的替代方法之一，等溫擴增因為只需要一個恆定的反應溫度，因此不需要複雜的溫度控制，可以大幅縮短反應時間。CRISPR基因編輯技術因其特異性、易用性及可編輯性也在診斷領域中被廣泛應用。除了核酸擴增和免疫測定方法外，電化學檢測(electrochemical detection)、先進顯微鏡(advanced microscopy)和等離子體感測(plasmonic sensing)等其他方法也已被應用於檢測各種病毒中。

台灣近幾年有許多具有潛力的醫療檢測公司成立，例如2020年成立的蔚星股份有限公司，技轉國立清華大學研究團隊的研發成果，透過手持式的高靈敏度高效電晶體感測儀，並搭配多重感測器陣列(array)，可廣泛應用於氣體、血液、唾液、尿液等樣品中各類標的物（如重金屬、DNA/RNA、蛋白質及細胞等）的快速檢測。

圖二、高效電晶體感測儀(High efficiency FET sensing system)
資料來源：蔚星股份有限公司官方網站

同樣研發快速檢測技術的奈捷生物科技股份有限公司，成立於2016年，透過自行開發的「光感測生物指標分析儀」( Light Sensing Biomarker Analyzer)，採用全球首創的光纖式奈米粒子電漿共振感測技術(FOPPR)，可以將傳統需耗時繁瑣3小時以上於實驗室進行之生物指標檢測，縮短至幾分鐘內即可於現場或診間完成檢測。

圖三、光感測生物指標分析儀(Biomarker analyzer)
資料來源：奈捷生物科技股份有限公司官方網站

透過快速檢測的方式能早期知道結果，進而及早發現及做有效的控制避免擴散。例如2023年登革熱疫情嚴峻，但因登革熱症狀與感冒、新冠肺炎等症狀相似，一般人難以分辨，尤其是已經確診的病患至一般診所就醫當下無法立即快篩檢出，反而增加社區暴露傳染的風險，因此透過使用登革熱NS1快速篩檢試劑，檢測過程由原先從抽血到送驗需要1到2天的時間，縮短至20至30分鐘即可得知檢驗結果，除了及早診斷登革熱，防堵疫情避免擴散外，快速的篩檢有利於衛生單位更即時及提前進行疫情及病媒蚊密度調查、孳生源清除及社區消毒噴藥等緊急防疫作為，有效防堵疫情擴大。

除病毒檢測技術以外，操作過程自動化也將有助於推動檢測市場的成長，隨著自動化程度的提高能夠進行更多的測試，有利於新檢測方法的開發，例如2019年成立的列特博生技股份有限公司(LabTurbo)，長年專注於核酸應用技術及試劑開發，其推出的全流程自動化核酸萃取基因檢測系統，是全球少數以膜管 (Silica Membrane) 作為核心技術發展的公司。列特博目前為全球提供核酸萃取試劑、多重病原基因偵測試劑、以及各類型自動化基因檢測設備，並且通過台灣及歐盟多項IVD體外診斷儀器及試劑認證，自2020年新冠疫情爆發以來，台灣已經有超過50間醫療院所使用，另外在機場及社區檢疫的部分，也支援周邊多家醫療院所出入境及社區篩檢的工作。

圖四、AIO全流程自動化基因檢測系統(AIO SP-qPCR Automation System)
資料來源：列特博生技股份有限公司官方網站

疫情激發快速檢測工具的需求，許多新技術已經應用於快速測試中，縮短了結果的等待時間。這些技術的應用不僅限於病毒檢測，還包括其他傳染病和基因檢測。傳統的病毒檢測需要在實驗室環境及具備專業技能的操作人員，而新的快速檢測技術大幅降低了使用限制，更可以在廣泛的場所使用，例如定點檢測站或是家庭使用，這樣的技術進步不僅提高了檢測的便捷性，也加速了診斷過程，幫助醫療專業人員能更快速的制定治療方案。

遠端醫療的市場機會

隨著遠程醫療的普及，醫療檢測變得更為方便，患者可以通過遠程診斷和監測進行檢測，減少了對醫院和診所的需求，這也為健康科技公司提供了新的商機，同時為患者提供更為便捷的檢測方式。遠程醫療的市場機會不僅涵蓋新冠檢測，還包括慢性病管理和預防性健康檢查，醫療機構和科技公司正在積極開發遠程檢測工具，以滿足不斷增長的市場需求。例如台灣的廠商安盛生科股份有限公司開發出的定點照護分析儀，僅手掌般大小，透過民眾指尖血採檢後，醫師可以即時獲得實際數據來進行診斷及開立處方，另外檢測數據也能即時彙整到雲端醫療平台上，克服偏鄉地區無法就近照護及監控的缺點，打造完善的遠距醫療生態圈。

圖五、安必測定點照護系統
資料來源：安盛生科股份有限公司官方網站

醫療檢測領域的未來趨勢及建議

隨著全球人口老化和新檢測方法的開發，全球體外診斷市場將持續成長，但哪些領域成長將取決於許多關鍵的因素，例如未來潛在的流行病、可能對慢性病產生影響的生活方式以及消費者的實際需求，特別是在新冠疫情大流行期間，民眾對於體外診斷有更多的了解，PCR核酸檢測或是抗原/抗體篩檢等專有名詞對於民眾已經不再陌生，在新冠疫情之前，如果病患感冒了，不會接受檢測，甚至也不會去看醫生，但新冠疫情之後，隨者檢測的門檻降低，人們更有可能接受任何感冒或是流感疾病的檢測。

未來我們可以預見體外診斷將繼續快速發展，新的技術和方法將不斷出現，並提供更精確、便捷及可靠的檢測方法。醫療檢測領域的研究和發展將持續引領健康科技的發展，為疫情和其他未來出現的挑戰提供更有效的解決方案，後疫情時代已經改變了醫療檢測的風景，使其變得更為關鍵和多元化，這一轉變不僅提供了應對突發流行病的工具，還為未來的醫療技術和市場帶來了新的商機，我們應緊密關注這個領域的發展，以確保我們能夠應對未來的健康挑戰。